FINANCE

Финансовые новости

Когда лидерство в фармацевтике становится вашим собственным выбором


& nbsp






Автор: Маркос Джусти, главный медицинский директор, Megalabs


21 января 2021 г.

Очень немногие отрасли, если таковые имеются, подверглись более строгому государственному регулированию, чем фармацевтика. В Латинской Америке регуляторный сценарий предполагает постоянные изменения. Наиболее глубокие изменения начались 20 лет назад в Мексике, Бразилии и Аргентине, вскоре за ними последовали Чили и Колумбия, а сегодня они распространяются по всему континенту. Новое место правления Бразилии в ICH (Международном совете по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека) ускорило эти изменения, втянув в соответствие всю Латинскую Америку. Не будет преувеличением заявить, что сегодня в упомянутых странах нормативные требования к фармацевтическим продуктам аналогичны европейским. Как ведущая фармацевтическая организация, специализирующаяся на лекарствах, отпускаемых по рецепту, и имеющая операции в более чем 18 странах Латинской Америки, Megalabs на собственном опыте увидела и испытала эти изменения за последние два десятилетия. За этот период население Латинской Америки выросло с 500 до 650 миллионов человек, а существующие системы социального обеспечения не всегда обеспечивают всеобщий доступ к медицинскому обслуживанию и лекарствам. Этот рост также происходил во времена частых экономических, политических и социальных потрясений. Латинская Америка является синонимом социального, культурного и политического разнообразия, и это большой ресурс для континента и большая выгода. И в то же время это препятствие, с которым должны столкнуться все компании, стремящиеся вести бизнес в Латинской Америке.

Коренные изменения в регулировании были огромной проблемой, с которой фармацевтическая промышленность Латинской Америки столкнулась в последние десятилетия. Эти изменения были неравномерными, и некоторые страны не спешили их внедрять, но это происходит, и пути назад нет.

По этой причине в течение первого десятилетия этого века Megalabs выбрала единую стратегию соответствия новым правилам. Поэтому организация обязалась соблюдать правила, установленные наиболее передовыми органами здравоохранения на континенте: ANVISA в Бразилии, INVIMA в Колумбии, COFEPRIS в Мексике и ISP в Чили. По остальным странам компания превзойдет ожидания.

Чтобы соответствовать этим требованиям, Megalabs построила большой кампус, включая новое современное предприятие по производству твердых, жидких и инъекционных веществ; новый центр фармацевтических разработок и новая платформа логистических операций, все они полностью готовы к работе. Они базируются в Parque de las Ciencias, недалеко от города Монтевидео в Уругвае. Кампус Megalabs стал центром передового опыта для всей организации.

Новые правила включают корректировки, выходящие за рамки фармацевтических технологий, и они выполняются с помощью солидного научного опыта в области регулирования в его отделе по медицине.

Помимо фармацевтического качества
Для организации достижение наивысшего уровня качества стало добровольно поставленной целью, от которой зависело ее выживание, и в то же время она обеспечивала доступ к безопасным и эффективным лекарствам для сотен миллионов людей.

В первом десятилетии века такие страны, как Чили, начали требовать биоэквивалентности большинства лекарств, принимаемых внутрь. В то же время в большинстве стран были приняты законы, устанавливающие требование биоподобия для биотехнологических продуктов. В Megalabs процессы соответствия новым требованиям охватывают всю организацию, от финансового отдела до контроля качества. Однако вскоре оказалось необходимым наличие зрелой и профессиональной области нормативной науки и медицины для их выполнения.

Когда мы говорим о универсальных продуктах, концепция взаимозаменяемости является ключевой, поскольку она определяет, можно ли использовать общий продукт так же, как и эталонный продукт, стоимость которого, как правило, выше.

Исследования биоэквивалентности — это клинические испытания, проводимые на здоровых добровольцах или пациентах. Это эссе, в которых используется методология, устоявшаяся в международных рекомендациях. Проще говоря, эти исследования состоят из двух групп людей, одна из которых получает исследуемый препарат, а другая группа — контрольный препарат.

Коренные изменения в регулировании были огромной проблемой, с которой фармацевтическая промышленность в Латинской Америке столкнулась в последние десятилетия.

Цель эксперимента — продемонстрировать, что оба продукта генерируют одинаковые уровни в крови в одинаковые промежутки времени. Сценарии из реальной жизни могут быть более сложными, и эксперимент часто приходится повторять в условиях голодания и питания. Сейчас Megalabs проводит эти эксперименты в специализированных центрах в разных странах мира. Ежегодно Megalabs проводит около 40 исследований подобного рода с целью убедиться, что все их продукты должны быть биоэквивалентны их эталонным продуктам, когда они появятся на рынке.

Megalabs также проводит исследования, чтобы продемонстрировать эквивалентность сложных небиологических продуктов (CNBP) и продемонстрировать биоподобие своих биотехнологических препаратов. Это часто оказывается зыбучим песком регулирующей науки. Технические характеристики постоянно меняются и удержаться на плаву очень сложно. Но «Мегалабс» делает это успешно, и биотехнологические препараты, такие как этанерцепт или пегфилграстрим, успешно выходят из конвейера, если упомянуть только два из самых последних результатов.

Однако биоэквивалентности может быть недостаточно для обеспечения терапевтического успеха лекарства. На пересечении биоэквивалентности и фармаконадзора лежит объяснение терапевтической неудачи или успеха лекарства. Megalabs специализируется на получении биоэквивалентных продуктов, но также имеет службу фармаконадзора, структурированную в соответствии с положениями Европейского агентства по лекарственным средствам и ICH, под названием Межамериканский центр мониторинга (CIM). Фармаконадзор — ключевой процесс, гарантирующий эффективность и безопасность фармацевтического продукта на рынке, и службы фармаконадзора Megalabs успешно прошли ряд аудитов лицензиаров и инспекций органов здравоохранения.

Безопасность и доступность
Миссия Megalabs — предоставлять безопасные и эффективные терапевтические решения, отвечающие потребностям врачей и пациентов на всем континенте. Достижение наивысшего уровня качества — это добровольная цель, и для достижения этой цели организации пришлось выйти за рамки фармацевтического качества, чтобы соответствовать самым современным требованиям. Эти спецификации соответствуют спецификациям Европейского агентства по лекарственным средствам и ICH. Самое интересное, что из-за континентального присутствия Megalabs и его сильных коммерческих возможностей этот уровень качества не повлиял на конечную стоимость продуктов. Таким образом, качество не влияет на доступность.

Превышая требования органов здравоохранения в большинстве стран Латинской Америки, Megalabs значительно повышает качество фармацевтических продуктов, доступных на всем латиноамериканском континенте. Интересы организации всегда совпадают с интересами общества. Растущий разрыв между конкурентами доказал, что компания Megalabs выбрала лидера отрасли.

В такой жестко регулируемой отрасли, как фармацевтика, и на таком гетерогенном и нестабильном континенте, как Латинская Америка, превосходство — единственный путь к устойчивому успеху. Megalabs затрагивает жизнь людей и помогает им оставаться здоровыми. Именно эта определяющая мотивация прокладывает путь вперед и помогает Megalabs добиваться успеха в сложных условиях.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *